
新聞詳細
一、概述
本方案是北京塞爾瑟斯儀表科技股份有限公司針對無菌產品生產線實時粒子在線監測
項目所制定。該測量系統的目的是記錄生產線中關鍵區域空氣中顆粒存在的狀況。
二、方案介紹
1 方案主要部分
● 在線粒子傳感器:對環境空氣中的粒子進行實時監測。
● 隔離式真空機組:為在線粒子傳感器提供真空源,保證在線粒子傳感器的正常工作。
● 警報系統:當粒子數值超過規定限度時進行報警。
● Easy GMP制藥專用監控軟件:具有記錄、實時顯示、查看歷史數據、打印報表等。
1.1系統示意圖
1.2在線粒子傳感器
P231型遠程粒子計數器具有流量調節功能,可在流量高于28.3L/min時自動進行調節,低
于28.3L/min時進行報警。
激光粒子計數裝置可以連續工作(24小時/天),可以放置在特殊位置進行監測。傳感
器和真空泵均置于不銹鋼保護殼內,可以有效地防止外在的污染。
1.3中央泵機組
中央泵機組(雙泵系統,一備一用)安裝在一般區(空調機房或水處理車間),安裝從真
空機組到各個在線粒子傳感器的真空管道。
1.4警報系統
警報可轉換成3色信號燈(紅黃綠),可編輯定義紅色為粒子數值超過或達到臨界值,
黃色可定義為粒子數值警戒,綠色可定為粒子數值安全。同時警報器還可以包含蜂鳴器,
實現聲音報警。
1.5Easy GMP制藥專用監控軟件
EasyGMP系統是符合環境監測的系統軟件,運用于制藥行業的專業軟件。它是專門應用于
遵循歐盟GMP附件1和FDA的cGMP的無菌加工需要。
EasyGMP系統遵循美國FDA 21 CFR 第11條例。充分的審查跟蹤,口令設定周期和密碼登
陸設備失敗后鎖定,確保了安全性能,防偽造資料存檔和報告的生成。系統安全易于配置。
用戶組允許用戶和管理人員分適當的等級進行系統訪問。
安全和便捷的數據檢索分析 用戶自定義的分級管理結構 按需求生成報告
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